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jueves, 29 de agosto de 2019
jueves, 25 de julio de 2019
Parabenos.
Conservadores en productos cosméticos
Los parabenos son una familia de
compuestos químicos utilizados por la industria cosmética, farmacéutica y
alimenticia como conservadores, es decir, son sustancias que se agregan como
aditivos a las formulaciones con el fin de prevenir el crecimiento de
bacterias, hongos y levaduras.
Ilustración 1 Estructura general de parabenos.
En los productos cosméticos se utilizan
comúnmente el metilparabeno, propilparabeno, butilparabeno y etilparabenos solos
o en mezclas de ellos con otros conservadores para aumentar la protección del
producto en un espectro más amplio de microorganismos y son utilizados principalmente
en desodorantes, geles de ducha, productos para el cuidado del cabello,
lociones, mascarillas faciales y cremas corporales.
Si su uso es tan importante en la
industria cosmética para la preservación de las fórmulas, ¿por qué últimamente
existen campañas que promocionan productos libres de parabenos?, ¿existe algún
riesgo a la salud vinculado a estos compuestos?
A mediados del año 2005 comenzó a
surgir el rumor de la toxicidad de parabenos por la publicación de artículos
científicos que revelaron la presencia de parabenos en tejidos provenientes de pacientes
con cáncer de pecho atribuido al potencial estrogénico que poseen estos
compuestos y como hipótesis se propuso que los parabenos provenientes de
productos cosméticos acumulados en la piel son un factor para el desarrollo de
cáncer.
En 2007 Pedersen S. y Marra F. publicaron un artículo en el cual afirman que existe acumulación de
parabenos al aplicar 3 diferentes cremas para el cuerpo en la oreja de conejos
y, mediante CLAR (Cromatografía Líquida de Alta Eficacia) determinaron la
presencia de parabenos en el tejido extraído. En 2013 Mark G. Kirchhof, y
Gillian C. de Gannes publicaron un artículo en el que explican que la actividad
estrogénica atribuida a parabenos es de 10,000 a
1,000,000 de unidades menores que las del estradiol (hormona sexual femenina
producida en ovarios con funciones vitales para la reproducción) y afirman que
las concentraciones de estradiol encontradas en pacientes con cáncer de pecho
son nulas, y en algunos casos muy pequeñas por lo que no es posible establecer
una relación entre la actividad estrogénica de parabenos y cáncer de pecho.
En cuanto a los controles regulatorios
de estos compuestos tanto FDA (Food and Drug Administration) en Estados Unidos
mediante la CIR (Cosmetic Ingredient Regulation) y COLIPA (The European
Cosmetic and Perfumery Association) en Europa han realizado estudios
constantemente para confirmar la seguridad de estos compuestos tan
controversiales y hasta la fecha de publicación de este artículo, tanto en la
Unión Europea como en Estados Unidos está permtido y clasificado como seguro el
uso de parabenos como conservadores para productos cosméticos; ambos establecen
un límite de concentración máxima de 0.4% cuando son utilizados individualmente
y 0.8% cuando se usa más de uno.
En México, las concentraciones máximas
permitidas de ácido p-hidroxibenzoico y sus sales (parabenos) se encuentran en el
“acuerdo por el que se determinan las sustancias prohibidas y restringidas en
la elaboración de productos de perfumería y belleza”, Diario Oficial de la
Federación del 21/05/2010 que permite una concentración máxima de 0.4% como
ácido para un éster y de 0.80% como ácido para mezcla de ésteres en todo tipo
de productos.
Como conclusión, existen diferentes
opiniones sobre la seguridad de estos compuestos y pueden encontrarse en
diversas revistas científicas artículos que apoyan y artículos que advierten sobre el riesgo de
la acumulación de parabenos pero no son concluyentes. Hasta el momento tanto
autoridades europeas, americanas y mexicanas aseguran que no existe riesgo a la
salud de los consumidores que utilicen y consuman productos que contengan
parabenos.
Para identificar su presencia en
productos cosméticos se realizan pruebas de acuerdo a las metodologías establecidas
en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) basadas en métodos cromatográficos.
Recuerda que existen empresas como
COSMETEST® del grupo Ebysos, S.A. de C.V. que ofrecen servicios a la
industria cosmética realizando pruebas de seguridad, estabilidad y
funcionalidad para asegurar que tu producto cosmético sea completamente seguro
en condiciones normales y uso razonable además de asegurar que cumpla con la
función para la cual fue diseñado.
Fuentes:
v Bart Heldreth. (2018, noviembre 16). CIR
Conclusion: Parabens Are Safe. Cosmetics and Toiletries Science
Applied, 133, 10, pp. 18-19.
v Rachel Grabenhofer
Close. (2019). Warm Fuzzies for Parabens. julio 22, 2019, de Cosmetics
and Toiletries
Sitio web: https://www.cosmeticsandtoiletries.com/formulating/function/preservatives/Warm-Fuzzies-for-Parabens-512806811.html
v
Pederse, F. et al. (2017, octubre 29). In vitro skin
permeation and retention of parabens from cosmetic formulations. International journal of cosmetic science, 5,
361-367.
v SCCS. (2013). OPINION ON Parabens Updated request for a
scientific opinion on propyl- and butylparaben. julio 22, 2019, de
Scientific Committee on Consumer Safety SCCS Sitio web: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_132.pdf
v
SEGOB. (mayo 21, 2010). Acuerdo por el que se
determinan las sustancias prohibidas y restringidas en la elaboración de
productos de perfumería y belleza. julio 17, 2019, de SEGOB Secretaría de
Gobernación Sitio web: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5143790&fecha=21/05/2010.
v
FDA. (febrero 22, 2018). Parabens in Cosmetics.
julio 15, 2019, de FDA Food and Drud Administration Sitio web: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/parabens-cosmetics
v
Sánchez, J. et al. (2016). Parabenos hasta en tu
crema corporal. julio 15, 2019, de COFEPRIS Comisión Federal de Portección
contra Riesgos Sanitarios Sitio web:
http://revistacofepris.salud.gob.mx/n/no3/bienestar.html
miércoles, 26 de junio de 2019
Asbestos.
Presencia en cosméticos y riesgos a la salud
El Asbesto es un grupo de minerales metamórficos fibrosos cuya
composición es principalmente silicato. Existen dos variedades de asbesto, serpentinas, que corresponde al crisotilo o
asbesto blanco y anfíboles, que incluyen: crocidolita, amosita, antoilita,
tremolita y la actinolita. En general, son fibras largas que resisten
condiciones físicas extremas como fricción y calor, motivo por el cual décadas
anteriores fueron utilizados en textiles termo resistentes, pinturas, productos
de vermiculita y materiales de construcción como tuberías, láminas, tejas,
entre otras. A pesar de ser tan
resistentes.
Las fibras de asbesto no se disuelven en agua o aire ni se pueden
evaporar, no se movilizan a través del suelo ni se degradan y dada su
resistencia, permanecen intactas.
Al ser inhaladas, las fibras de asbesto producen lesiones a nivel
pulmonar causando una enfermedad llamada “abestosis” la cual provoca dificultad
para respirar, tos y en casos severos dilatación del corazón. Además, el
asbesto está categorizado como un carcinógeno químico y es un factor de riesgo
para el desarrollo de cáncer broncogénico.
Reflexionando sobre el título del presente artículo podríamos no
encontrar la relación que existe entre el asbesto y su presencia en cosméticos.
La razón por la cual están relacionados tiene que ver con el proceso de
extracción del talco, un mineral compuesto por silicato, magnesio, hidrógeno y
oxígeno que es muy utilizado en la fabricación de productos cosméticos por sus
propiedades anti apelmazantes, absorbentes y de opacidad. Tanto el asbesto como
el talco son minerales que se encuentran
en los mismos depósitos naturales, al ser extraídos puede darse una
contaminación y dependerá del proveedores de materias primas y fabricantes de
productos cosméticos asegurar que el talco que se utiliza en sus productos está
libre de asbestos.
El talco en contraste con el
potencial riesgo a la salud provocada por la exposición a asbestos está
clasificado como un ingrediente seguro por la CIR en Estados Unidos, en México
en la NORMA Oficial Mexicana NOM-141-SSA1/SCFI-2012, Etiquetado para productos
cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial se establecen algunas
condiciones para utilizarlo en productos para niños menores de 3 años pero es
totalmente permitido para su uso en productos cosméticos.
Por ello, es importante que al fabricar productos cosméticos con talco,
los fabricantes tengan la certeza de la pureza del mismo. Para determinar la
presencia de asbestos existen laboratorios como COSMETEST® del grupo Ebysos, S.A. de C.V. que ofrecen servicios a la industria
cosmética realizando pruebas de seguridad, estabilidad y funcionalidad para
asegurar que tu producto cosmético sea completamente seguro en condiciones
normales y uso razonable además de asegurar que cumpla con la función para la
cual fue diseñado.
Fuentes:
v Secretaría de
Salud. (2012). NORMA Oficial Mexicana NOM-141-SSA1/SCFI-2012, Etiquetado para
productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial.. junio 5,
2015, de Secretaría de Salud Sitio web: http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php%3Fcodigo%3D5269348%26fecha%3D19/09/2012
v Organización
Mundial de la Salud (WHO). (2015). Asbesto crisotilo. junio 5, 2019, de WHO
Sitio web: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/178803/9789243564814_spa.pdf;jsessionid=D805EC32E7D33AF1EBF331849A9946B1?sequence=1
v Fortes, M.C,
Garza, B.E. (2..6, junio). Asbesto: un peligro latente para la salud. Revista
del Centro de Investigación, 7;25, 19.
v Food and Drug
Administration (FDA). (2010). Talc. junio 10, 2019, de FDA Sitio web: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/talc
v Food and Drug
Administration. (2019). FDA Advises Consumers to Stop Using Certain Cosmetic
Products. junio 1, 2019, de FDA Sitio web: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-recalls-alerts/fda-advises-consumers-stop-using-certain-cosmetic-products
v Caryn , R.
(2018). Conoce los riesgos del talco en polvo. junio 11, 2019, de New York
Times Sitio web: https://www.nytimes.com/es/2018/12/19/talco-asbesto-johnson-johnson/
Comisión Ferderal para la
protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). (2015). Comunicado a la
población. junio 6, 2 019, de Cofepris Sitio web:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/116578/4_Alerta_sanitaria_TALCO_PARA_DIAB_TICO_16122015.pdf
jueves, 30 de mayo de 2019
Nuevas
tendencias en productos cosméticos, de lo sintético a lo natural
En los últimos años ha surgido una tendencia
en la industria cosmética para la creación de “productos cosméticos verdes”, es
decir, más naturales con menor cantidad de compuestos sintéticos. Esta
tendencia involucra varios factores como el cambio de pruebas in vivo por in vitro de las formulaciones antes de ser lanzados al mercado, y el
uso de etiquetas que diferencian a productos orgánicos, veganos o amigables con
el medio ambiente. A primera vista parecería que el uso de cosméticos con
ingredientes 100% naturales es un nuevo camino por el que toda la industria
debería apostar, pero, ¿en realidad es más sano y seguro utilizar cosméticos
naturales/orgánicos que un cosmético promedio?
Esta
tendencia tiene como origen países en los que los altos niveles de
contaminación han comenzado a afectar la vida cotidiana de los consumidores y
una de las maneras de disminuir los factores que contribuyen a la contaminación
y promover estilos de vida más sanos es optar por productos naturales que
generen un menor impacto ambiental y al mismo tiempo contribuyan a mejorar la
apariencia de la piel.
Muchas
compañías han desarrollado sus propios medios de certificación para sustentar
claims “naturales” que van desde organizaciones sin fines de lucro hasta
subsecretarías de algunos gobiernos como el australiano. En Estados Unidos, los
claims o promesas de etiqueta se rigen por las normas establecidas por la FDA
que ha declarado que a pesar de la existencia de organismos que emiten sellos
que certifican productos orgánicos, estos no están afiliados con la FDA la cual
no tiene una definición o regulación en este tipo de productos. En países de la
Unión Europea se presenta la misma situación, no existe una regulación de este
tipo de productos pero la legislación referente a claims aclara que las
leyendas de “no probado en animales” o “cruelty free” no deberían de utilizarse
dado que en la Unión Europea está prohibido que los productos cosméticos sean
probados en animales. En México la NOM-141-SSA1/SCFI-2012, “Etiquetado para
productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial, declara
que “no podrán atribuirse propiedades que no puedan ser demostradas” y que “En
la comercialización de los productos cosméticos, el etiquetado no utilizará
textos, denominaciones, marcas, imágenes o cualquier otro símbolo figurativo o
no, con el fin de atribuir a estos productos características o propiedades de
las que carecen” por lo cual, si un productor quiere añadir a su etiquetado
algún sello de identificación como “cruelty free”, “vegano”, “orgánico”, etc.
deberá de contar con la documentación que prueba científicamente la declaración
de etiqueta. Por lo tanto, los fabricantes pueden comercializar estos productos
con las promesas de etiqueta de orgánico o natural mientras sean capaces de
demostrar que su producto cumple con lo prometido. Varios casos se han dado en
la Unión Europea en los que se ha multado a empresas que venden productos
cosméticos con la leyenda de “orgánico” y en la declaración de ingredientes
utilizan compuestos sintéticos por infringir la ley y engañar a sus
consumidores.
Científicamente, el aumento en la producción de cosméticos naturales
está respaldado por muchos años de investigación que no sólo han establecido
estándares para el uso de ingredientes naturales en las formulaciones como el
estándar “COSMOS” que mediante auditorías puede certificar que los ingredientes
utilizados son naturales y aprobados para su uso en formulaciones cosméticas
facilitando que fabricantes tengan acceso a ingredientes naturales
certificados. A pesar de existir organizaciones dedicadas a la “regulación” de
ingredientes naturales, como se mencionó, no existe una legislación establecida
por gobiernos para regulación de estos productos e ingredientes; una de las
razones puede deberse a que algunos fabricantes han utilizado las leyendas de
“orgánico” y “libre de conservadores” para establecer una ventaja competitiva,
lo que no quiere decir que sea más seguro ya que todos los productos cosméticos
deben de contar con estudios de seguridad o toxicología que avalan que los
productos son seguros para su uso y no habría alguna diferencia respecto a
cosméticos naturales en cuanto a seguridad. La CIR (Cosmetic Ingredient Review) de Estados Unidos explica que tampoco debemos confiar a ciegas en productos
naturales ya que algunas plantas contienen compuestos que resultan mortales al
ingerirse o ponerse al contacto con la piel. Otro punto a considerar de esta
tendencia es que la sobreexplotación de recursos naturales ha contribuido al
cambio climático y el cultivo de plantas e ingredientes de origen natural deben
ser sustentables. En el aspecto sensorial, los productos naturales tienen una
desventaja ya que los consumidores están acostumbrados a la selección de
cosméticos por atributos sensoriales como olor y color que son comúnmente
sintetizados por laboratorios para ofrecer características sensoriales
agradables al consumidor y los productos de origen natural poseen
características sensoriales diferentes a las que está acostumbrado el
consumidor.
En
conclusión los cosméticos formulados con ingredientes naturales son igual de
seguros que un cosmético común siempre que se sigan las buenas prácticas de
manufactura y los ingredientes utilizados se encuentren dentro de las listas
oficiales que afirmen su seguridad. Los ingredientes naturales pueden aportar
beneficios a la salud al incorporarse a formulaciones cosméticas. Entonces, en
cuestiones de funcionalidad pueden diferenciarse de un cosmético común pero eso
no quiere decir que sean más seguros. Independientemente del tipo de cosmético
que se desee formular, los fabricantes deben de contar con la evidencia
científica que respalde la seguridad del consumidor.
Recuerda
que existen empresas como COSMETEST® del grupo Ebysos, S.A. de C.V. que ofrecen
servicios a la industria cosmética realizando pruebas de seguridad, estabilidad
y funcionalidad para asegurar que tu producto cosmético sea completamente
seguro en condiciones normales y uso razonable además de asegurar que cumpla
con la función para la cual fue diseñado.
Fuentes:
·
Kumar, V. (2018.
febrero 9). Anti-pollution Cosmetics: In the Face of a Changing Environment. Cosmetics and Toiletries,
133, 23-29.
·
Cosmetic and
Toiletries. (2019). CIR Conclusion: Judging Natural vs. Synthetic Safety. mayo,
2 2019, de Cosmetic and Toiletries Sitio web: https://www.cosmeticsandtoiletries.com/formulating/category/natural/The-Desert-native-Ingredient-Used-by-Vegan-Formulators-and-Bee-Lovers-507112051.html
·
Comisión Federal
de Comercio: protegiendo a los consumidores. (2016). Cuatro compañías aceptan
dejar de promocionar falsamente sus productos para el cuidado personal como
“totalmente naturales” o “100% naturales”, la quinta compañía está sujeta a una
demanda de la Comisión. mayo, 18, 2019, de ftc Sitio web: https://www.ftc.gov/es/noticias/2016/04/cuatro-companias-aceptan-dejar-de-promocionar-falsamente-sus-productos-para-el
·
FDA. (2018).
"Organic" Cosmetics. MAYO, 17, 2019, de FDA Sitio web:
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-labeling-claims/organic-cosmetics
martes, 23 de abril de 2019
Prebióticos y
probióticos en productos cosméticos
Los
probióticos son definidos como microorganismos vivos que al ser ingeridos
producen un efecto benéfico en cuanto a funciones digestivas, inmunitaria y
respiratorio; fueron descubiertas al hacer estudios comparativos entre la
cantidad de microorganismos intestinales de pacientes enfermos y pacientes
sanos encontrando que en los pacientes enfermos, la cantidad de microorganismos
de la flora intestinal era menor que en los pacientes sanos. Su uso se ha centrado productos alimenticios
con el fin de promover la salud de los consumidores. El mercado de probióticos
está centrado en niños, adultos mayores y personas con enfermedades crónicas
que requieren de estos microorganismos para mantener un nivel estable de salud.
Los
microorganismos probióticos que más se utilizan son bacterias de los géneros Lactobacillus y Bifidobacterium, que son
bacterias intestinales cuyas funciones principales son ejercer un efecto de
barrera, es decir, que evitan que otros microorganismos colonicen el sitio en
el que se encuentran incluidos microorganismos patógenos. Como se mencionó, los
probióticos eran únicamente incluidos en productos alimenticios pero se han
abierto líneas de investigación para saber si los probióticos también pueden
tener efectos benéficos en la piel ya que al igual que en el estómago, hay
microorganismos que viven en nuestra piel y aunque los más conocidos son los
géneros Propionibacterium,
Corynebacterium, Streptococcus, Staphylococcus y Malassezia en la frente, axilas, codos internos, antebrazos, piernas
y detrás de las orejas. Estos microorganismos no son necesariamente benéficos
ya que son responsables de algunas afecciones como el acné en la cual se ha
identificado al microorganismo Propionibacterium
acnés. Utilizando el principio de protección de barrera en el cual se
previene la proliferación de microorganismos patógenos mediante la colonización
de microorganismos benéficos, se ha encontrado que el consumo de bacterias como
Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus plantarum y Lactobacillus casei que reducen
la proliferación de acné. Entre los beneficios en general que aporta el uso de
probióticos en la piel son: mejora del eccema atópico, propiedades de
rejuvenecimiento, mejoran la inmunidad innata y también se han encontrado
buenos resultados al tratar algunos tipos de dermatitis, en general que
mantienen la homeostasis de la piel.
Al contar con resultados científicamente comprobados, las empresas
fabricantes de cosméticos vieron un mercado de oportunidad al incorporar
probióticos y prebióticos (sustancias que estimulan el crecimiento selectivo de
probióticos) a las formulaciones. Sin embargo, este tipo de productos no cuenta
con regulación por parte de alguna institución ya que hay algunos factores que
deben ser tomados en cuenta tal como el hecho de que al cambiar
fisiológicamente al organismo, no podrían ser clasificados como cosméticos ya
que no cumplirían con los requisitos para entrar en esa clasificación que
sí está regulada por diversas instituciones como la FDA y COFEPRIS.
Otro de los grandes problemas con el uso de probióticos en productos
cosméticos es que existe una regulación sobre la cantidad máxima de
microorganismos permitidos en cosméticos y la cantidad necesaria para que un
probiótico puede producir un efecto es mucho mayor que la establecida en las
normatividades. Entonces se planteó utilizar metabolitos que los
microorganismos pudieran utilizar para crecer selectivamente (prebióticos) y
sería más fácil ya que no habría que preocuparse por la viabilidad de los
microorganismos durante el proceso de fabricación y almacenamiento además de no
infringir con las normas de fabricación de productos cosméticos. Otro de los
retos en cuanto a formulación se debe a que dejando a un lado el uso de
microorganismos por el uso de prebióticos, la incompatibilidad de los
metabolitos con las formulaciones cosméticas de cremas, sueros y lociones
(principales productos cosméticos en los que se incorporan probióticos y
prebióticos) es el principal problema ya que afectan la estabilidad de muchos
ingredientes que componen una formulación principalmente de carbohidratos. Otra
opción que se ha estudiado es incorporar probióticos especiales a los alimentos
para que generen cambios visibles en la piel; una vez más, este tipo de
productos no puede ser clasificado como cosmético ya que al ser ingerido
generaría un cambio fisiológico que no es propio de un producto cosmético.
Como conclusión a este artículo, la incorporación de pro- y prebióticos
a formulaciones cosméticas para promover la salud de la piel es un gran mercado
en potencia que debe enfrentarse a retos funcionales, de seguridad, legales y
de estabilidad pero tiene un futuro prometedor dentro del sector cosmético.
Muchas grandes marcas como L´oreal, Nestlé y Vichy están desarrollando nuevos
productos con pro y prebióticos y muchas
más se agregarán a la lista conforme los avances científicos vayan encontrando
las maneras de afrontar los retos mencionados.
Fuentes:
·
Ghazzewi, F.H. (2013, septiembre 23). Impact
of prebiotics and probiotics on skin health. Wageningen Academic, 5, 99-107.
·
FAO. (mayo, 2002). Probióticos en los alimentos Propiedades
saludables y nutricionales y directrices para la evaluación. estudio fao
alimentación y nutrición, 52.
Lew,
L.C, Liong, M.T. (2013, enero, 2). Bioactives from probiotics for dermal
health: functions andbenefits. Journal of Aplied Microbiology, 114, 1241-1253.
martes, 26 de febrero de 2019
PRUEBAS DE SEGURIDAD IN VITRO
Antes de colocar un producto cosmético en un estante para la venta al público la empresa fabricante debe contar con documentación que certifique que el producto es eficaz y seguro de acuerdo a las especificaciones para las que fue fabricado. Para ello deben evaluarse los potenciales riesgos de un producto cosmético, es importante definir las diferencias entre riesgo y daño, siendo el daño cuando se atenta contra la salud y el riesgo la probabilidad de que ocurra un daño. Los productos cosméticos deben evaluarse con base en el riesgo ya que a pesar de ser aplicados de manera tópica, algunas sustancias penetran la barrera cutánea o están en contacto con mucosas bucales y no todos los organismos reaccionan de la misma manera.
Los tipos de reacciones adversas que pueden llegar a presentarse y observarse tras la aplicación de un cosmético pueden ser irritación, alergia ó efecto sistémico. La irritación se refiera a la intolerancia local con reacciones de incomodidad que pueden ser de menores a agudas, la alergia o sensibilización es la reacción de efecto inmediato o tardío e involucra mecanismos inmunológicos y puede aparecer en áreas diferentes a las del contacto del producto, el efecto sistémico se refiere a los daños que pueden causar los productos que han sido inhalados, o consumidos.
Para detectar el potencial del riesgo de los ingredientes presentes en una formulación cosmética se hacen estudios de seguridad in vitro y/ó in vivo. Los artículos 190, 191 y 196 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios de la Secretaría de Salud hablan sobre las pruebas que deben realizarse para comprobar que un producto cosmético es seguro basándose principalmente en irritación primaria dérmica, irritación ocular, sensibilización e hipoalergenicidad dependiendo de la zona de aplicación del cosmético a evaluar. Puedes consultarlo en la siguiente liga:
Estas pruebas solían realizarse en animales vivos especialmente en conejos. En 2013 la Unión Europea mediante la Directiva 76/768/CEE declaró que no se realizarían experimentos en animales para probar la seguridad de productos cosméticos, tanto productos importados como exportados deben cumplir con este requerimiento mientras que China, Estados Unidos y México se siguen realizando pruebas de seguridad animales. Sin embargo la tendencia mundial será utilizar métodos alternativos. La OECD ha señala que ninguna prueba por sí misma puede sustituir a una prueba de irritación in vivo. Pero la combinación estratégica de métodos alternativos in vitro puede reemplazar a una prueba in vivo. Entre las pruebas que han sido aprobadas se encuentran:
Para estudios de irritabilidad ocular:
- Ensayo de opacidad corneal en córnea aislada de bovino BCOP (OECD 437). la cual se basa en la aplicación del producto cosmético a probar sobre córneas aisladas de bovino, se mide la opacidad generada tras el uso del producto.
- Ensayo del ojo aislado de pollo ICE (OECD 438). Se basa en la medición de la opacidad inducida en la córnea, así como el engrosamiento de la misma.
- Método de pérdida de fluoresceína que se utiliza para identificar corrosivos e irritantes severos (OECD 460). Es un método in vitro que sirve para identificar productos solubles en agua que sean corrosivos o irritantes severos. Se basa en un cultivo en monocapa de células MDCK que son separados en dos cámaras, se utiliza la fluoresceína como marcador. Aquellos productos irritantes desestabilizan la capa de células y la fluoresceína se desplaza hacia la otra cámara.
- Para estudios de irritabilidad dérmica:
- Método de la Resistencia Eléctrica Transcutánea (TER) para valorar la corrosión de la piel (OECD 430). Se basa en el uso de piel de rata y mide el cambio en la resistencia eléctrica transcutánea provocada por un producto corrosivo. Sin embargo al ser un método que utiliza animales no es aceptable para la prueba de cosméticos.
- Método de Corrosión dérmica in vitro mediante piel humana reconstruida (OECD 431). Se basa en el uso de MTT para valorar la viabilidad celular.
- (OECD 439). Se basa en el uso de modelos de piel reconstruida como Episkin™, Epiderm™, SkinEthic™, LabCyte, etc. Y se realiza una cuantificación de pérdida de viabilidad o muerte celular mediante el método MTT.
- Para estudios de foto toxicidad:
- 3T3 NRU de fototoxicidad (OECD 432) que está basado en la reducción de la viabilidad de células expuestas a la sustancia química en presencia vs ausesncia de luz. Las células Balb/c 3T3 se mantienen en cultivo durante 24 horas para la formación de monocapas.
- Para estudios de sensibilización:
- DPRA (Ensayo de Reactividad Péptica) (OECD 442C) el cual se basa en que los productos químicos que provocan sensibilización son capaces de reaccionar con proteínas que contienen residuos de lisina y de cisteína.
- EBYSOS / COSMETEST®
- PROPIEDAD DE EBYSOS S.A. DE C.V. Página 3 de 4
- KeratinoSens™ o método ARE-Nrf2 luciferasa (OECD 442D), Se basa en que los productos sensibilizantes son capaces de producir una inducción de determinados genes que están regulados por una respuesta antioxidante.
- h-CLAT (test de activación de líneas celulares humanas) (OECD 442E) que se basa en el incremento de la expresión de CD86 y/o CD54 por las células THP-1 en presencia de una sustancia sensibilizante provenientes de una línea celular de monocitos humanos procedentes de un paciente de leucemiamonocítica.
Recuerda que existen empresas como COSMETEST® del grupo Ebysos, S.A. de C.V. que ofrecen servicios a la industria cosmética realizando pruebas de seguridad, estabilidad y funcionalidad para asegurar que tu producto cosmético sea completamente seguro en condiciones normales y uso razonable además de asegurar que cumpla con la función para la cual fue diseñado.
Bibliografía
1. ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), Guía para evaluación de la estabilidad de productos cosméticos. (2005), Brasil.
2. ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), Guía para evaluación de la Seguridad de productos cosméticos. (2003), Brasil.
3. Borras M, et al. 2014, Los métodos alternativos en el estudio de la seguridad de cosméticos, Facultat de Farmacia, Universitat de Barcelona, Rev. Toxicol.
31: 140-148 Barcelona.
4. Comisión Europea, 2015, Notas orientativas del SCCS para el ensayo de los
ingredientes cosméticos y la evaluación de su seguridad.
5. La roche possay.Educar a los pacientes sobre el riesgo de algunas medicinas altamente fotosensibles.
6. Lapuente, et.al. 2014. Los métodos alternativos en el estudio de seguridad en cosméticos. 31: 140-148. Departament de Fisiologia, Facultat de Farmacia, Universitat de Barcelona.
8. OECD guideline for testing of chemicals406.1992. Skin Sensitization.
9. SEAIC (Sociedad española de alergología e inmunología clínica) .2012. Test “in vivo” para el diagnóstico de las reacciones alérgicas pruebas epicutáneas o patch test.
10. EUR- Lex. (octubre, 21, 2011). Directiva 76/768/CEE. febrero, 15, 2019, de EUR- Lex Sitio web: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=LEGISSUM%3Al21191
11. Ley General de Salud. (desconocida la última modificación). REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS. febrero, 18, 2019, de
EBYSOS / COSMETEST®
PROPIEDAD DE EBYSOS S.A. DE C.V. Página 4 de 4
Secretaría de Salud Sitio web: http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5244887&fecha=24/04/2012
12. OECD. (junio, 27, 2018). Test No. 442D: In Vitro Skin Sensitisation. febrero 18, 2019, de OECD Sitio web: http://www.oecd.org/publications/test-no-442d-in-vitro-skin-sensitisation-9789264229822-en.htm
13. OECD. (junio, 27, 2018). Test No. 442E: In Vitro Skin Sensitisation. febrero 18, 2019, , de OECD Sitio web: http://www.oecd.org/env/test-no-442e-in-vitro-skin-sensitisation-9789264264359-en.htm
14. OECD. (febrero, 5, 2015). Test No. 442C: In Chemico Skin Sensitisation. f OECD. (desconocido). Test No. 432: In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test. febrero, 18, 2019, de OECD Sitio web: https://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-432-in-vitro-3t3-nru-phototoxicity-test_9789264071162-enebrero 18, 2019, de OECD Sitio web: http://www.oecd.org/env/test-no-442c-in-chemico-skin-sensitisation-9789264229709-en.htm
15. OECD. (febrero, 5, 2015). Test No. 442C: In Chemico Skin Sensitisation. febrero, 18, 2019, de OECD Sitio web: http://www.oecd.org/env/test-no-442c-in-chemico-skin-sensitisation-9789264229709-en.htm
jueves, 7 de febrero de 2019
INGREDIENTES COSMÉTICOS NOCIVOS PARA LOS CONSUMIDORES
Como
se ha mencionado en artículos anteriores la regulación cosmética no es tan
estricta cuando se refiere formulaciones en comparación con otros productos de
primera necesidad como alimentos y fármacos a pesar de ser un mercado en
crecimiento y constante evolución. Día con día son lanzadas campañas
publicitarias anunciando nuevos productos que prometen mayor duración y efecto,
pero ¿cómo pueden regularse a tal velocidad los ingredientes que los componen?,
¿son seguros para nuestra piel, cabello, uñas y dientes? ó ¿deberíamos ser más
precavidos con la larga lista impresa en nuestros productos cosméticos?
En
marzo del 2007 la Revisora de Ingredientes Cosméticos por sus siglas en inglés
la CIR (Cosmetic Ingredient Review) realizó evaluaciones de seguridad para
4,740 ingredientes utilizados en formulaciones cosméticas de los cuales 4,611
aprobaron satisfactoriamente las pruebas realizadas y fueron declarados como
seguros mientras que los 12 fueron declarados como inseguros y a los 117
restantes no contaron con la suficiente información para declararlos seguros o
inseguros.
Se
estima que actualmente existen más de 10,000 nuevos ingredientes que han sido
incorporados a formulaciones cosméticas pero la legislación que los rige es la
misma, es decir, que no todos los ingredientes cuentan con la aprobación de
seguridad, y en cuanto al retiro de productos de anaquel, dependerá del país
del que se trate; por ejemplo, en México COFEPRIS tiene la autoridad para
retirar productos con alertas cosméticas mientras que en Estados Unidos la FDA
no la tiene y sólo puede recomendar evitar el uso de determinado cosmético.
Las
siguientes preguntas a responder son: ¿cuáles son las reacciones más comunes
causadas por el uso de un cosmético? Y ¿cuáles son los ingredientes que han
sido reportados por causar efectos adversos?
Aunque
son poco comunes, las principales reacciones provocadas por el uso de
cosméticos son irritación, inflamación y dermatitis de contacto, y los
principales productos responsables de estos efectos suelen ser para el cuidado
del cabello, de la piel y tatuajes. Las cifras son difíciles de estimar ya que
la mayoría de las personas que han tenido este tipo de reacciones no lo
reportan a las autoridades. Sin embargo es muy importante que si algún producto
está causándote daño debes dejar de utilizarlo y reportarlo a la autoridad, en
México puede hacerse una denuncia sanitaria ingresando a la siguiente liga: http://187.191.75.209/DenunciaExterna/W/InicioW.aspx
Entre
los ingredientes que han sido reportados por causar efectos adversos se
encuentra la nitrosamina, la cual, se encuentra principalmente en productos
para teñir el cabello y en pruebas con bacterias resultó ser un mutagénico con
efectos carcinogénicos. Estos resultados fueron los mismos al hacer pruebas en
ratones, sin embargo no existe evidencia para afirmar que en humanos se
producen los mismos efectos.
Otro
ingrediente con reportes similares es el formaldehído, el cual, ha sido
clasificado por la AgenciaInternacional para la investigación sobre el cáncer
(IARC), el programa nacional de Toxicología de los Estados Unidos (NTP), la
Agencia de protección ambiental (EPA) y la administración de seguridad y salud
ocupacional (OSHA), las cuales consideran al formaldehído como un carcinógeno. Mediante
estudios científicos se determinó que la exposición al formaldehído aumenta las
posibilidades de presentar aborto espontáneo en humanos, en animales también se
encontró que la exposición al formaldehído tiene relación con problemas de
toxicidad reproductiva.
Otros
compuestos químicos con efectos similares son el tolueno, que es un solvente
muy utilizado el cual, al exponer ratas a inhalación presentaron restricciones
de crecimiento y malformaciones en embriones.
Así
como existen reportes que aseguran que algunos ingredientes cosméticos causan
daños al organismo, otros son controversiales ya la CIR los ha clasificado como
seguros a pesar de que algunas investigaciones sugieren que pueden no ser
seguros, tal es el caso de los parabenos, que han sido clasificados como seguros
por la CIR pero existen estudios que
sugieren una presunta alteración endocrina, cáncer de pecho e infertilidad
masculina.
Este
el caso de muchos ingredientes utilizados y ya que existen reportes de efectos
adversos producidos, los siguientes pasos de la industria y entidades
reguladoras deben enfocarse hacia controles estrictos y pruebas de seguridad
mínimas que deben reflejar que los productos son seguros y eficaces.
Recuerda
que existen empresas como COSMETEST® del grupo Ebysos, S.A. de C.V. que ofrecen
servicios a la industria cosmética realizando pruebas de seguridad, estabilidad
y funcionalidad para asegurar que tu producto cosmético sea completamente
seguro en condiciones normales y uso razonable además de asegurar que cumpla
con la función para la cual fue diseñado.
Bibliografía
v
FDA.2013.(Food and Drug Administration) FDA Authority
Over Cosmetics: How Cosmetics Are Not FDA-Approved, but Are FDA-Regulated https://www.fda.gov/Cosmetics/GuidanceRegulation/LawsRegulations/ucm074162.htm
v
ECHA (Europeans Chemicals Agency).2018. Clarity on
interface between REACH and the Cosmetics Regulation.
v
COSMETICS & TOILETRIES. 2018. Skin in the Game:
Contact Dermatitis and Cosmetics, Part I.
v
COSMETICS & TOILETRIES. 2019. Concerning Ingredients:
Contact Dermatitis and Cosmetics, Part II.
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